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美国食品药品管理局肾移植缺血再灌注损伤专题讨论会纪要
信息来源:  发布日期:2013/11/5 15:15:56

蒋婉洁摘译自 CavailléColl M, Bala S, Velidedeoglu E, et al. Summary of FDA workshop on ischemia reperfusion injury in kidney transplantation. Am J Transplant, 2013, 13(5):11341148.

       美国食品药品管理局(the Food and Drug Administration,FDA)于2011年9月8—9日召开了有关缺血再灌注损伤(ischemiareperfusion injury, IRI)对肾移植效果影响的专题讨论会。与会代表来自FDA药品评估及研究中心、FDA设备及放射卫生中心、美国移植学会、美国移植外科医师学会、国际移植学会以及美国药品研究和制造商协会。相关的议题包括IRI和移植物功能延迟恢复(delayed graft function, DGF)的发生发展、组织学和生物标志物、供者因素、受者因素、供器官质量和冷藏保存或机械灌注等器官保存方法。会议讨论了可能作为干预靶点的缺血再灌注导致损伤和应激反应的机制,展示了用以研究IRI病理生理机制的特殊动物模型,总结了肾移植围手术期使用的各类药物的临床试验结果。部分临床试验结果显示药物可有效改善早期DGF,但尚无结果证实能改善远期移植物功能。此外,会议还对如何设计IRI和DGF相关的临床试验进行了讨论。
       与会专家一致认为,DGF是由IRI及供、受者情况等多种因素引起。目前亟需可以最大程度减小IRI和DGF对肾移植效果影响的医疗产品,以期减少移植物丢失的发生、改善移植物长期存活。这类医疗产品的研发依赖于临床和基础研究。动物实验仍然是验证假设、确定可能的生物标志物、终点事件及干预措施的有效手段。合格的生物标志物必须能够阐明肾(或肾单位)的功能状态、炎症情况和其他与肾移植相关的全身因素。临床试验终点事件不仅需要考虑受者及移植物存活情况,还需要考虑对早期DGF和移植物丢失进行评估。同时,更好地定义肾移植后早期并发症也很必要。



 

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